Pharmazeutische Wirkstoffe werden immer konzentrierter. Anforderungen zum Schutz von Anlagenbedienern nehmen zu und der Bedarf an sicheren wie leistungsfähigen Containment-Lösungen steigt.

Bei der Rohstoffaufgabe aus Big Bags etwa: Werden hier feine, staubende Produkte entleert, sind spezifische Grenzwerte der Stoffbelastung einzuhalten.

Im Umgang mit hoch wirksamen oder gar toxischen Produkten steht Sicherheit an erster Stelle. Containment ist Pflicht. Doch sind die Vorgaben und Systeme oft kompliziert und fehleranfällig. Das JEL SmartCon ES Containment-Anschlusssystem ermöglicht die einfache und doch sichere Big-Bag-Entleerung bis OEB 4.

Und nicht nur im Pharmabereich, auch in anderen Branchen kommen Containment-Systeme zur Big Bag-Entleerung vermehrt zum Einsatz. Bei ihrer Entwicklung stehen vor allem drei Aspekte im Vordergrund: die durchgängige Aufrechterhaltung des Containments, die einfache und sichere Bedienbarkeit sowie der schnelle Gebindewechsel ohne Containmentbruch.

Eine Variante sind sog. Single-Use- bzw. Folien-Einwegsysteme für die Big Bag-Entleerung. Ein  integriertes Endlos-Foliensystem ermöglicht dabei die durchgängige Aufrechterhaltung des Containments. Diese Entleersysteme bieten Anlagenbetreibern nachweislich viele Vorteile und sind in der Regel weniger komplex und aufwendig als Multi-Use-Lösungen. Das Big-Bag-Entleersystem SmartCon ES von Engelsmann kann in Containmentbereichen bis OEB4 eingesetzt werden. Das System gestattet es dem Bediener, mit einfachen Handgriffen einen Big Bag anzuschließen, zu entleeren und einen Gebindewechsel vorzunehmen. Unterstützt wird der Vorgang durch eine Touchscreen-Steuerung, die dem Bediener die Arbeitsgänge visuell vorgibt und die durch Sicherheitsfeatures wie einer Zweihand-Bedienung oder der speziellen Programmlogik Bedienfehler weitestgehend ausschließt.

Eine besondere Funktion beim JEL SmartCon ES-Containmentsystem ist die integrierte Druckprüfung, mit der kleinste Beschädigungen am Big-Bag-Auslauf detektiert werden. Erst bei bestandener Druckprüfung kann der Bediener mit dem Entleerprozess fortfahren. Die Lösung von Engelsmann arbeitet beim Gebindewechsel mit einem Endlos-Foliensystem in Kombination mit Klemm- und Schneidwerkzeug für den Bediener. Da durch die Steuerung viele Arbeitsschritte automatisiert ablaufen und das System nach einer kurzen Einweisung einfach zu bedienen ist, gelingen die Entleerung und der Gebindewechsel in relativ kurzer Zeit. Das ermöglicht hohe Aufgabe- bzw. Durchsatzleistungen bei der Big Bag-Entleerung auch unter Containment-Bedingungen.

Das Big-Bag-Entleersystem ist als kompaktes Containment-System entwickelt, benötigt nicht mehr Bauraum (Höhe und Breite) als herkömmliche Entleerstationen und ist daher auch einfach in bestehende Anlagen integrierbar.

Kernkomponenten und beispielhafter Big Bag-Entleerprozess

Big Bag-Entleerstationen bestehen aus einem stabilen Gestell, in das der Big Bag von oben, z.B. mithilfe einer Krahnbahn, eingebracht wird. Unterhalb des Big Bags befindet sich das eigentliche Entleermodul, das über einen Andockmechanismus mit dem Auslauf des Big Bags zu einem geschlossenen System verbunden wird. Bei Produkten mit ungünstigen Fließeigenschaften können zusätzlich Austragshilfen seitlich oder unterhalb des Big Bags am Gestell integriert werden. Sie wirken von außen auf den Big Bag ein und unterstützen so den Produktfluss.

Erste kritische Schnittstelle: Anschluss des Big Bags

Um ein gleichbleibend hohes Containment über den gesamten Entleerprozess hinweg sicherzustellen, müssen bestimmte kritische Schnittstellen so gestaltet sein, dass nur so viele Stoffpartikel aus dem System in die Anlagenumgebung entweichen können, als vom Grenzwert für das jeweilige Produkt vorgegeben.

Der erste kritische Moment ist zu Beginn, wenn der Bediener den Big-Bag-Auslauf mit dem Anschlusssystem verbindet. Der Mechanismus muss so gestaltet sein, dass eine Verbindung zwischen dem Big Bag-Auslauf und dem Entleermodul hergestellt wird, die während des gesamten Entleerprozesses sicher hält. Zu jedem Zeitpunkt muss darüber hinaus eine optimale Abdichtung nach außen gewährleistet werden, sobald der Produktfluss durch Öffnen des Auslaufs initiiert wurde. Da das Produkt aus dem Big Bag senkrecht nach unten in das Modul fällt, ist dies auch der Abschnitt des Entleerprozesses, bei dem es zur größten Staubbildung kommt.

Kritische Schnittstellen danach

Neben der optimalen Abdichtung des gesamten Entleermoduls nach außen sind vor allem Materialübergabestellen, d.h. Verbindungen zwischen Modul und nachgelagerter Förder- bzw. Lagertechnik, weitere kritische Schnittstellen. Für die durchgängige Aufrechterhaltung des Containments müssen daher das Entleermodul und daran angebundenen Systeme zwingend eine geschlossene Einheit bilden. Dies wird durch konstruktive Maßnahmen und den Einsatz geeigneter Verbindungselemente erreicht.

Die Funktionsweise am Beispiel des Abschlusssystems JEL SmartCon – Schritt für Schritt erklärt

Schritt 1

Der zu entleerende Big Bag wird in die Entleerstation eingebracht und gegen Absturz gesichert. Sein Auslaufstutzen bleibt zunächst noch verschlossen. Der im JEL SmartCon ES-Modul verbliebene, staubdicht abgebundene Folienrest des zuvor entleerten Big Bags wird erst entfernt, wenn ein neuer Big Bag angeschlossen wird. Das ist wichtig, um die Dichtigkeit des Systems aufrecht zu erhalten.

Schritt 2

Um den Auslauf des neuen Big Bags anzuschließen, wird der Anpressdeckel des Anschlussmoduls hoch gefahren, ein Stück Endlosfolie aus dem Vorratsbehälter gezogen und über dem Entleertrichter auseinander gefaltet.

Jetzt kann auch der Inliner des zu entleerenden Big Bags angeschlossen werden. Dazu wird der Folien-Inliner des Big Bags nach unten aus dem Auslaufstutzen gezogen und über die Entleereinheit gestülpt.

Schritt 3

Der Anpressteller wird wieder automatisch heruntergefahren und der Big Bag Auslauf ist sicher im Anschlussmodul vorfixiert. Pneumatische Dichtungen fixieren den Big Bag-Auslauf nun fest am Andocksystem, so dass ein staubdichtes und geschlossenes System entsteht. Eine Fehlbedienung ist damit quasi ausgeschlossen.

Schritt 4

Nun kann die Abdeckung des Eingreifstutzens werkzeuglos geöffnet werden. Das Containment bleibt dabei nach wie vor erhalten.

Schritt 5

Über einen Eingreifstutzen, ebenfalls mit Endlosfoliensystem ausgestattet, kann der Bediener sicher nach den abgetrennten Folienresten des zuvor entleerten Big Bags greifen und ihn ganz einfach herausziehen – ohne Bruch des Contaiments.

Schritt 6

Die Endlosfolie mit dem darin enthaltenen Inlinerrest wird abgebunden, abgetrennt und anschließend entsorgt. Zur Abtrennung nutzt der Bediener eine Kombination von speziellen Klemm- und Schneidwerkzeugen.

Schritt 7

Sind die Folienreste der vorherigen Big Bag-Entleerung entsorgt, wird die Abdeckung des Eingreifstutzens wieder staubdicht verschlossen. Die kontaminationsfreie Entleerung kann gestartet werden – aus Sicherheitsgründen per Zweihand-Bedienung.

Schritt 8

Nach Beendigung des Entleervorgangs wird der Big Bag-Auslauf über dem Andocksystem abgebunden und mit einem speziellen Schneidwerkzeug abgetrennt.

Optionale Druckprüfung

Eine besondere Funktion ist die integrierte Druckprüfung (optional). Damit werden minimalste Beschädigungen am Big-Bag-Auslauf detektiert, durch die unbemerkt kleinste Stoffpartikel nach außen entweichen könnten. Erst nach bestandener Druckprüfung kann der Bediener den Entleerprozess starten.

Hygienic Design für optimale Reinigbarkeit: Sind die kritischen Stellen optimal gelöst, funktioniert der gesamte Big-Bag-Entleerprozess, inklusive dem Gebindewechsel und der Abförderung des Produkts, als komplett geschlossenes System.

Auch bei Containment-Systemen zur Big Bag-Entleerung ist Hygienic Design Grundvoraussetzung für optimale Reinigbarkeit. Durch eine geringe Anzahl an Komponenten mit Produktberührung im Innenraum kann der Reinigungsaufwand minimal gehalten werden.

Bei besonders aggressiven Produkten muss durch die Wahl der optimalen Werkstoffe und Oberflächenbehandlung sichergestellt sein, dass die produktberührenden Flächen entsprechend widerstandsfähig sind und keine Kontaminationen des Produkts durch Abrieb entstehen. Hersteller von Big Bag-Entleerstationen für Containmentbereiche wie Engelsmann bieten daher unterschiedliche Werkstoffausführungen ihrer Komponenten. Bei Edelstahlkomponenten mit Produktkontakt hat sich V4A-Qualität als Standard für den Pharmabereich durchgesetzt. Auch produktberührende Dichtungsmaterialien müssen für den jeweiligen Einsatzfall geeignet und natürlich konform mit den einschlägigen Richtlinien sein.

Da die Steuerung viele Arbeitsschritte automatisiert und das System nach einer kurzen Einweisung leicht zu bedienen ist, gelingen die Entleerung und der Gebindewechsel mit etwas Übung in kurzer Zeit. Das Containmentsystem JEL SmartCon ES ist besonders einfach im Handling. Das minimiert Rüstzeiten und ermöglicht eine hohe Aufgabe- bzw. Durchsatzleistung im Prozess.

Ist das Containment-System darüber hinaus kompakt konstruiert, wird in Höhe und Breite nicht mehr Bauraum als für herkömmliche Entleerstationen benötigt. Solche Lösungen sind auch einfach in bestehende Anlagen integrierbar.

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